Хорошая производственная практика (GMP)

В определенных отраслях производители подчиняются строгим производственным стандартам. Это имеет место в (человеческой и ветеринарной) фармацевтической промышленности, косметической промышленности и пищевой промышленности. Надлежащая производственная практика (GMP) является широко известным термином в этих отраслях. GMP - это система обеспечения качества, которая гарантирует, что производственный процесс должным образом зарегистрирован и, следовательно, качество гарантировано. Ввиду главной роли в фармацевтической и косметической промышленности, только GMP в этих секторах будет обсуждаться ниже.

История

С самого начала цивилизации люди беспокоились о качестве и безопасности продуктов питания и лекарств. В 1202 году был принят первый английский закон о еде. Гораздо позже, в 1902 году, последовал Закон об органическом контроле. Это было введено в Соединенных Штатах для регулирования органических продуктов. Эти продукты прошли юридическую проверку на чистоту. Первоначальный Закон о пищевых продуктах и ​​лекарствах, принятый в 1906 году, объявил незаконной продажу зараженных (фальсифицированных) пищевых продуктов и потребовал достоверной маркировки. После этого вступил в силу ряд других законов. В 1938 году был принят Закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах. Закон требует от компаний предоставить доказательства того, что их продукты безопасны и чисты, прежде чем они будут выпущены на рынок. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов провело расследование зараженных таблеток и обнаружило, что на заводе были обнаружены серьезные нарушения в производстве, и что больше невозможно было отследить, сколько других таблеток все еще были загрязнены. Этот инцидент заставил FDA отреагировать на ситуацию и предотвратить повторение, введя счета-фактуры и контроль качества на основе стандартов аудита для всех фармацевтических продуктов. Это привело к тому, что позже было названо GMP. Выражение «Надлежащая производственная практика» появилось в 1962-х годах как поправка к Американскому закону о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах.

Хорошая производственная практика (GMP)

Действующие европейские правила GMP были разработаны в Европе и Соединенных Штатах.

В конце концов европейские страны также начали работать вместе и разработали общие руководящие принципы GMP, которые были приняты Европейским союзом.

Кроме того, в настоящее время существует много других международных законов и правил, в которые включены нормы GMP.

Что такое GMP?

GMP означает «хороший способ производства». Правила GMP включены во всевозможные законы, но по сути, эти правила имеют одну и ту же цель. GMP особенно применяется в фармацевтической промышленности и предназначен для обеспечения качества производственного процесса. Качество продукта никогда не может быть полностью определено путем тестирования его состава. Не все примеси можно обнаружить, и не каждый продукт можно проанализировать. Поэтому качество может быть гарантировано только в том случае, если весь производственный процесс осуществляется точно предписанным и контролируемым образом. Только так производственный процесс обеспечивает качество лекарства. Таким образом, этот метод производства, называемый надлежащей производственной практикой, является обязательным для производства лекарств.

GMP также имеет большое значение для международного партнерства. Большинство стран принимают только импорт и продажу лекарств, произведенных в соответствии с международно признанным GMP. Правительства, которые хотят содействовать экспорту лекарств, могут сделать это, сделав GMP обязательным для всего фармацевтического производства и обучив своих инспекторов руководящим принципам GMP.

GMP определяет, как и при каких условиях производится лекарство. Во время производства все материалы, ингредиенты, промежуточные продукты и конечный продукт проверяются, и процесс точно регистрируется в так называемом протоколе приготовления. Если впоследствии что-то не так с определенной партией продуктов, всегда можно узнать, как это было сделано, кто его проверял, где и какие материалы использовались. Можно точно отследить, где это пошло не так.

Хотя для обеспечения качества фармацевтической продукции необходим хороший контроль, необходимо понимать, что конечной целью контроля качества является достижение совершенства в процессе производства. Контроль качества был создан, чтобы гарантировать потребителю, что продукт соответствует стандартам качества, правильной маркировке и всем требованиям законодательства. Однако одного лишь контроля качества недостаточно для достижения всех целей. Необходимо стремиться к достижению качества и надежности каждого продукта, каждой партии. Это обязательство лучше всего можно описать как GMP.

Законы и правила

Рекомендации GMP изложены в различных законах и нормативных актах для различных отраслей промышленности. Существуют международные законы и правила, но есть также правила на европейском и национальном уровне.

Международная

Для компаний-экспортеров в США применяются правила GMP Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). Они обеспечивают соблюдение правил раздела 21 Свода федеральных правил. Руководящие принципы известны там под термином «Текущая надлежащая производственная практика (cGMP)».

Европа

Руководящие принципы GMP, которые применяются в ЕС, изложены в европейских правилах. Эти правила применяются ко всем продуктам, которые продаются в Европейском Союзе, независимо от производителя, базирующегося за пределами ЕС.

Для лекарственных средств, предназначенных для использования человеком, наиболее важными правилами являются постановление 1252/2014 и Директива 2003/94 / EC. Для лекарственных препаратов, предназначенных для ветеринарного применения, применяется Директива 91/412 / EC. Рынок лекарств регулируется другими законами и постановлениями. Требования GMP для человека такие же, как и для индустрии ветеринарных лекарств. EudraLex предоставляет рекомендации по интерпретации стандартов, установленных в этом законодательстве. EudraLex - это свод правил, применимых к лекарствам в ЕС. Том 4 ЕвдраЛекс содержит правила GMP. Фактически это руководство по применению руководящих принципов и принципов GMP. Эти правила применимы как к медицине, так и к медицине животных. 

национальный

Министерство здравоохранения, социального обеспечения и спорта решает на национальном уровне, какую фармацевтическую помощь можно импортировать, при каких условиях и для каких медицинских показаний. Закон о лекарственных средствах описывает условия изготовления лекарства, его маркетинг и распространение до пациента. Например, Закон об опиуме запрещает хранение определенных лекарств, перечисленных в списках XNUMX и XNUMX Закона об опиуме. Существует также положение о прекурсорах. Согласно этим правилам, фармацевты могут хранить и / или продавать химические вещества, которые можно использовать для изготовления наркотиков или взрывчатых веществ (прекурсоров) при определенных условиях. Существуют также правила и руководящие принципы, такие как регулирование ящура (мера против подделки серийных номеров) и руководящие принципы KNMP для фармацевтической помощи и голландский стандарт аптек.

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) отвечает за научную оценку, надзор и контроль безопасности лекарственных средств в ЕС. Декрет Закона о косметической продукции устанавливает требования к производству косметики.

Требования GMP

GMP - это часть гарантии качества. В целом, эта гарантия, помимо GMP, также включает такие области, как дизайн продукта и разработка продукта. Обеспечение качества - это совокупность действий, которые должны гарантировать соответствие продукта или услуги требованиям качества. Обеспечение качества - один из основных элементов управления качеством. Важность управления качеством имеет решающее значение. Если вы только представьте себе, что было бы, если бы ошибки были допущены при производстве лекарств и были обнаружены слишком поздно. Помимо человеческих страданий, это будет катастрофой для репутации фармацевтической компании. Надлежащая производственная практика сосредоточена на рисках, присущих производству лекарств, таких как перекрестное загрязнение (загрязнение одного лекарства компонентами другого лекарства) и смешение (ошибки), вызванные неправильной маркировкой.

Требования, которые GMP устанавливает для производства продуктов, согласованы на международном уровне. В этом блоге изложены требования, вытекающие из правил, касающихся фармацевтической промышленности. В целом, одинаковые базовые принципы применимы к любой отрасли. Эти основные принципы на международном уровне не имеют аналогов.

Европейское законодательство требует, чтобы лекарственные средства производились в соответствии с принципами и руководящими принципами надлежащей практики. Аспекты, охватываемые руководящими принципами, включают контроль качества, персонал, помещения и оборудование, документацию, производство, контроль качества, субподряд, жалобы и отзыв продукции и самоконтроль. Законодательство обязывает производителя создавать и внедрять фармацевтическую систему обеспечения качества. Эти правила также распространяются на лекарственные средства, предназначенные для экспорта.

Следующие рекомендации GMP должны быть рассмотрены:

  • Хорошо обученный, квалифицированный персонал,
  • Гигиена строго соблюдается. Если кто-то, например, из-за заразной болезни или открытой раны, существует обязательство уведомления и протокол последующих действий.
  • Регулярные медицинские осмотры работников
  • Для сотрудников, которые проводят визуальный осмотр, также существует дополнительный визуальный осмотр,
  • Подходящее оборудование,
  • Хорошие материалы, тара и этикетки,
  • Утвержденные рабочие инструкции,
  • Подходящее хранение и транспортировка,
  • Адекватный персонал, лаборатории и приборы для внутреннего контроля качества,
  • Рабочие инструкции (стандартные рабочие процедуры); рабочие инструкции написаны ясным языком и ориентированы на местную ситуацию,
  • Подготовка; обслуживающий персонал обучен выполнять рабочие инструкции,
  • Документация; все должно быть четко на бумаге и пригодность персонала
  • Информация о этикетках и способах маркировки сырья, полуфабрикатов и готовой продукции,
  • Имеются четко описанные, проверенные, надежные производственные процессы,
  • Проверки и проверки проводятся,
  • Во время производства (ручное или автоматическое) записывается, все ли шаги были выполнены правильно,
  • Отклонения от инструкций регистрируются и детально исследуются,
  • Полная история каждой партии (от сырья до потребителя) хранится таким образом, чтобы ее можно было легко отследить,
  • Продукты хранятся и транспортируются правильно,
  • Существует метод удаления партий из продаж, если это необходимо,
  • Жалобы на проблемы качества рассматриваются и расследуются адекватно. При необходимости принимаются меры для предотвращения рецидива. 

обязанности

GMP возлагает ряд обязанностей на ключевой персонал, такой как руководитель производства и / или контроля качества и уполномоченное лицо. Уполномоченное лицо несет ответственность за обеспечение того, чтобы все процедуры и лекарственные препараты производились и использовались в соответствии с руководящими принципами. Он расписывается (буквально) на каждой партии лекарств, поступающих с завода. Также есть главный менеджер, который отвечает за то, чтобы продукты соответствовали законодательным требованиям национального органа по лекарственным средствам, не подвергая пациентов риску из-за отсутствия безопасности, качества или эффективности. Это должно быть очевидно, но это также требование, чтобы лекарства подходили для той цели, для которой они предназначены. 

Надзор и сертификат GMP

Как на европейском, так и на национальном уровне есть операторы, отвечающие за надзорную задачу. Это Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) и Инспекция здравоохранения и молодежи (IGJ). В Нидерландах IGJ выдает сертификат GMP производителю лекарств, если он соответствует требованиям GMP. Чтобы сделать это возможным, IGJ проводит периодические проверки производителей в Нидерландах, чтобы выяснить, соответствуют ли они правилам GMP. Если правила GMP не будут соблюдены, производитель будет удержан не только из сертификата GMP, но и из разрешения на производство. IGJ также проверяет производителей в странах за пределами Европейского Союза. Это делается по приказу EMA и Совета по оценке лекарственных средств (CBG).

Также по запросу Совета по оценке лекарственных средств IGJ консультирует производителей при оформлении регистрационного досье (разрешение на производство). Если производитель не работает в соответствии с требованиями качества GMP, Правление может принять решение об исключении этого производителя из досье разрешения на продажу. Правление делает это в консультации с IGJ и другими европейскими инспекционными органами и европейскими органами, такими как Координационная группа по взаимному признанию и децентрализованным процедурам - Human (CMDh) и EMA. Если это может привести к нехватке лекарства для Нидерландов, владелец регистрационного удостоверения должен сообщить об этом в Управление по раскрытию информации о недостатках и дефектах лекарственных средств (Meldpunt geneesmiddelen tekort en -defecten).

Косметика и GMP

Для косметики существуют отдельные правила, гарантирующие их качество. На европейском уровне существует Регламент по косметике 1223/2009 / EC. Это также определяет, что косметика должна соответствовать GMP. Для этого используется стандарт ISO 22916: 2007. Этот стандарт содержит основные принципы GMP, которые ориентированы на компании, производящие готовую косметику. Это международный стандарт, который также был одобрен Европейским комитетом по стандартизации (CEN). Это европейский орган по стандартизации, который создает стандарты, которые пользуются большим спросом. Применение этих стандартов не является обязательным, но показывает внешнему миру, что продукты или услуги соответствуют стандартам качества. Орган по стандартизации также разрабатывает «гармонизированные стандарты» по запросу Европейского Союза.

Эти правила GMP, которые указаны в стандарте, в основном имеют ту же цель, что и для фармацевтической промышленности: гарантировать качество и безопасность продукта. Этот стандарт ориентирован только на косметическую промышленность. Включает и охватывает:

  • производство
  • место хранения,
  • упаковка,
  • тестирование и транспортные процессы
  • исследование и разработка
  • распространение готовой косметики
  • безопасность производственных рабочих
  • охрана окружающей среды.

Стандарт не только обеспечивает применение критериев продукта и требований к производству товаров. Применение стандарта позволяет производителю управлять требованиями к качеству и безопасности в цепочке поставок и отслеживать опасности и риски, связанные с косметикой. Правила GMP соответствуют правилам, которые ранее подробно упоминались в разделе «Требования GMP».

Вам нужен совет или поддержка в области фармацевтики или косметики? Или у вас есть вопросы по поводу этого блога? Пожалуйста, свяжитесь с юристами по адресу Law & More, Мы ответим на ваши вопросы и предоставим юридическую помощь в случае необходимости.

Поделиться